Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Lumipulse G E2-III Calibrators

Номер K: K163053 · 2016-12-01

ЗаявительFujirebio Diagnostics,Inc.
Дата решения2016-12-01
Код продуктаJIT
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Lumipulse G E2-III Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K163053. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Lumipulse G E2-III Calibrators?

Lumipulse G E2-III Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163053.

When did Lumipulse G E2-III Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G E2-III Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K163053.

Who is the listed applicant for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G E2-III Calibrators is JIT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fujirebio Diagnostics,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250925ADVIA Centaur Фрагмент цитокератина 21-1K242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK190702Lumipulse G whole PTH

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: JIT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160Abbott ARCHITECT Free T3Abbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑