Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PIVO

Номер K: K163508 · 2017-02-09

ЗаявительVelano Vascular
Дата решения2017-02-09
Код продуктаJKA
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PIVO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Velano Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K163508. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PIVO?

PIVO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Velano Vascular. The 510(k) number is K163508.

When did PIVO receive FDA 510(k) clearance?

PIVO received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K163508.

Who is the listed applicant for PIVO?

The FDA 510(k) record lists Velano Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIVO?

The FDA product code for PIVO is JKA.

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 42624759Bridging Early Feasibility and Pivotal Trials: Insights From Transcatheter Tricuspid Valve Interventions.Clinical therapeutics ()PMID: 40379501The FDA's Pivotal Role in Global Therapeutic Product Availability.Clinical therapeutics ()PMID: 37008598Characteristics of pivotal clinical trials of FDA-approved endovascular devices between 2000 and 2018: An interrupted time series analysis.Journal of clinical and translational science ()PMID: 34789308Registration, publication, and outcome reporting among pivotal clinical trials that supported FDA approval of high-risk cardiovascular devices before and after FDAAA.Trials ()

Другие записи, где Velano Vascular указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201237Velano Vascular Blood Collection AdapterK200439Velano ExT Extension SetK193569PIVO(TM)K190604PIVOK182897Velano Vascular Q2 Extension SetK152924TIVA¿

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: JKA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262215Profoject™ Safety Sliding Blood Collection SetCMT Health PTE., Ltd.K252899Female Culture Device; Male Culture Device; Transfer Device; Access DeviceZhejiang Kindly Medical Device Co., Ltd.K260128BD Preset™ and BD A-Line™ Arterial Blood Collection SyringesBecton, Dickinson and CompanyK252378BD® MiniDraw™ Capillary Blood Collection System with BD® MiniDraw™ SST™ Capillary Blood Collection TubeBecton, Dickinson and CompanyK252506BD Vacutainer® Safety-Lok™ Blood Collection Set; BD Vacutainer® Safety-Lok™ Blood Collection Set with Pre-Attached HolderBecton, Dickinson and CompanyK252040BD Vacutainer® Plasma Separator Tubes (PST™), BD Vacutainer® Sodium Heparin Blood Collection TubesBecton, Dickinson and Company

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑