Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0

Номер K: K170210 · 2017-09-01

ЗаявительGiven Imaging , Ltd.
Дата решения2017-09-01
Код продуктаNEZ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01 under 510(k) number K170210. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K170210.

When did PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01, under 510(k) number K170210.

Who is the listed applicant for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0?

The FDA product code for PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 is NEZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Given Imaging , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180171PillCam Patency SystemK170839RAPID WebK151086ManoScan SystemK153466PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System

Связанные устройства (Код: NEZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252617MiroCam® Capsule Endoscope SystemIntromedic Co., Ltd.K252480CE Deliver (DLV)CapsoVision, Inc.K242643CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy SystemCapsoVision, Inc.K240276PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader SoftwareGiven Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic)K233229NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System with NaviCam SB Capsule and NaviCam TetherAnx Robotica CorporationK230991PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0EGiven Imaging Ltd. (Medtronic)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑