Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CAPILLARYS Hb A1c

Номер K: K171861 · 2018-02-07

ЗаявительSebia
Дата решения2018-02-07
Код продуктаPDJ
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CAPILLARYS Hb A1c is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07 under 510(k) number K171861. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CAPILLARYS Hb A1c?

CAPILLARYS Hb A1c is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K171861.

When did CAPILLARYS Hb A1c receive FDA 510(k) clearance?

CAPILLARYS Hb A1c received FDA 510(k) clearance on 2018-02-07, under 510(k) number K171861.

Who is the listed applicant for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c?

The FDA product code for CAPILLARYS Hb A1c is PDJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sebia указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: PDJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252749Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test SystemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911Medconn Glycated Hemoglobin Test systemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999Hipro Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Test SystemShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA Химия Энзиматический Гемоглобин Ale (Alc_E) АнализSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑