Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer

Номер K: K171883 · 2018-04-23

ЗаявительSysmex America, Inc.
Дата решения2018-04-23
Код продуктаLKM
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23 under 510(k) number K171883. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K171883.

When did Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23, under 510(k) number K171883.

Who is the listed applicant for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer?

The FDA product code for Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer is LKM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sysmex America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K230887Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology AnalyzerK210346Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: LKM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252580iQ200 SeriesBeckman Coulter, Inc.K232416AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis SystemArkray, Inc.K210127iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry SystemBeckman Coulter, Inc.K200811cobas u 701 microscopy analyzerRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑