Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer

Номер K: K171976 · 2017-12-21

ЗаявительQuidel Corporation
Дата решения2017-12-21
Код продуктаGTY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K171976. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K171976.

When did Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K171976.

Who is the listed applicant for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer?

The FDA product code for Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 Analyzer is GTY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Quidel Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231795QuickVue COVID-19 TestK232286Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna InstrumentK233688Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab SetK230349Lyra RSV+hMPV AssayK230236Lyra Influenza A+B AssayK211342Sofia 2 Campylobacter FIA

Посмотреть все 22 устройств →

Связанные устройства (Код: GTY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260342AllTest Быстрый тест на стрептококк AHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test StripACON Laboratories, Inc.K212623Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)Healgen Scientific,, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑