Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AllTest Быстрый тест на стрептококк A

Номер K: K260342 · 2026-04-30

ЗаявительHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Дата решения2026-04-30
Код продуктаGTY
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AllTest Strep A Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K260342. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AllTest Strep A Rapid Test?

AllTest Strep A Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260342.

When did AllTest Strep A Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

AllTest Strep A Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K260342.

Who is the listed applicant for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test is GTY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252607AllTest Тест на инфекцию мочевыводящих путейK251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestK250727AllTest Многостадийный быстрый тест на наркотики мочи杯; AllTest Многостадийный тест на наркотики мочи cupK242576AllTest Вирусный Транспортный СредствоK244043AllTest Рапидный тест на много наркотиков Чашка; AllTest Тест на много наркотиков ЧашкаK242540AllTest Многостадийный тест на наркотики мочи панель; AllTest Многостадийный быстрый тест на наркотики мочи панель

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: GTY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test StripACON Laboratories, Inc.K212623Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)Healgen Scientific,, LLCK171976Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 AnalyzerQuidel Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑