Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay

Номер K: K172416 · 2018-04-19

ЗаявительInfrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed)
Дата решения2018-04-19
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K172416. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed). The 510(k) number is K172416.

When did Synermed Opiate Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Synermed Opiate Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K172416.

Who is the listed applicant for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Synermed Opiate Enzyme Immunoassay is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Infrared Laboratory Systems, LLC (Dba Synermed) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181201Synermed ISE ReagentsK153692Synermed Glucose Reagent, Synermed IR-1200 Chemistry Analyzer

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑