Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SpiroSphere

Номер K: K173937 · 2019-02-15

ЗаявительEresearchtechnology GmbH
Дата решения2019-02-15
Код продуктаBTY
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SpiroSphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15 under 510(k) number K173937. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SpiroSphere?

SpiroSphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. The 510(k) number is K173937.

When did SpiroSphere receive FDA 510(k) clearance?

SpiroSphere received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15, under 510(k) number K173937.

Who is the listed applicant for SpiroSphere?

The FDA 510(k) record lists Eresearchtechnology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroSphere?

The FDA product code for SpiroSphere is BTY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Eresearchtechnology GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223629SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphereK202754MasterScope, MasterScope CT, MasterScope ECG, MasterScope WSSU

Связанные устройства (Код: BTY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260242CPETWise PlatformMedibyt , Ltd.K242809Ascent Cardiorespiratory Diagnostic SoftwareMedical Graphics CorporationK223629SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphereEresearchtechnology GmbHK231561Pulmonary Function Tester, Model: A9Guangzhou Homesun Medical Technology Co., Ltd.K222982Virtus Metabolic MonitorVirtus Technology ApsK221030Model 9100 PFT/DICOVitalograph Ireland, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑