Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AcuPulse (ранее назывался AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO

Номер K: K180597 · 2018-04-03

ЗаявительLumenis, Ltd.
Дата решения2018-04-03
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03 under 510(k) number K180597. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO?

AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K180597.

When did AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO receive FDA 510(k) clearance?

AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO received FDA 510(k) clearance on 2018-04-03, under 510(k) number K180597.

Who is the listed applicant for AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO?

The FDA product code for AcuPulse (previously called AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUO is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumenis, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212703AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK203544UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK202428AcuPulse W CO2 Laser Systems, Delivery Devices and AccessoriesK201663AcuPulse W CO2 Laser Systems, Delivery Devices and AccessoriesK193500Stellar M22 for Intense Pulsed Light (IPL) and Laser SystemK170179LightSheer Desire; LightSheer Desire Light; LightSheer Duet; LightSheer Infinity

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑