Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories

Номер K: K203544 · 2020-12-24

ЗаявительLumenis, Ltd.
Дата решения2020-12-24
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24 under 510(k) number K203544. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K203544.

When did UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2020-12-24, under 510(k) number K203544.

Who is the listed applicant for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories?

The FDA product code for UltraPulse Surgical and Aesthetic CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Lumenis, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212703AcuPulse CO2 Laser System, Delivery Devices and AccessoriesK202428AcuPulse W CO2 Laser Systems, Delivery Devices and AccessoriesK201663AcuPulse W CO2 Laser Systems, Delivery Devices and AccessoriesK193500Stellar M22 for Intense Pulsed Light (IPL) and Laser SystemK180597AcuPulse (ранее назывался AcuPulse 30/40 ST); AcuPulse 40W G; AcuPulse DUOK170179LightSheer Desire; LightSheer Desire Light; LightSheer Duet; LightSheer Infinity

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑