Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IRIS 1.0 System

Номер K: K182643 · 2019-02-22

ЗаявительIntuitive Surgical
Дата решения2019-02-22
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IRIS 1.0 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K182643. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IRIS 1.0 System?

IRIS 1.0 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Intuitive Surgical. The 510(k) number is K182643.

When did IRIS 1.0 System receive FDA 510(k) clearance?

IRIS 1.0 System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K182643.

Who is the listed applicant for IRIS 1.0 System?

The FDA 510(k) record lists Intuitive Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRIS 1.0 System?

The FDA product code for IRIS 1.0 System is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Intuitive Surgical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260695da Vinci Firefly Imaging SystemK241635da Vinci E-200 Electrosurgical GeneratorK241621Da Vinci Monopolar and Bipolar Adapters (378896)K240723da Vinci Xi Surgical System (IS4000); da Vinci X Surgical System (IS4200)K231212da Vinci E-200 Electrosurgical GeneratorK223039da Vinci E-200 Electrosurgical Generator

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑