Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Анализатор ARK EDDP

Номер K: K182779 · 2018-11-21

ЗаявительArk Diagnostics, Inc.
Дата решения2018-11-21
Код продуктаDJR
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARK EDDP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182779. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARK EDDP Assay?

ARK EDDP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182779.

When did ARK EDDP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK EDDP Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182779.

Who is the listed applicant for ARK EDDP Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK EDDP Assay?

The FDA product code for ARK EDDP Assay is DJR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ark Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232522ARK Леветирacetam II АнализK232017ARK Метотрексат II АнализK231752ARK Гидрокодон АнализK201089ARK Лacosamide АнализK200197Анализатор ARK фентанила IIK182280ARK Трамадол Анализ

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: DJR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192433LZI Methadone II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K170416LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) CalibratorsLin-Zhi International, Inc.K160793First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)W.H.P.M., Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑