Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Анализатор ARK фентанила II

Номер K: K200197 · 2020-02-26

ЗаявительArk Diagnostics, Inc.
Дата решения2020-02-26
Код продуктаDJG
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ARK Fentanyl II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26 under 510(k) number K200197. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ARK Fentanyl II Assay?

ARK Fentanyl II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200197.

When did ARK Fentanyl II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Fentanyl II Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26, under 510(k) number K200197.

Who is the listed applicant for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA product code for ARK Fentanyl II Assay is DJG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ark Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232522ARK Леветирacetam II АнализK232017ARK Метотрексат II АнализK231752ARK Гидрокодон АнализK201089ARK Лacosamide АнализK182280ARK Трамадол АнализK182779Анализатор ARK EDDP

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: DJG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑