Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система диодного лазера 810nm

Номер K: K183122 · 2019-08-25

ЗаявительShanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd
Дата решения2019-08-25
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

810nm Diode Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25 under 510(k) number K183122. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 810nm Diode Laser System?

810nm Diode Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. The 510(k) number is K183122.

When did 810nm Diode Laser System receive FDA 510(k) clearance?

810nm Diode Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-25, under 510(k) number K183122.

Who is the listed applicant for 810nm Diode Laser System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 810nm Diode Laser System?

The FDA product code for 810nm Diode Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243037Diode Laser System model Dawn-SK232885Dawn Diode Laser SystemK222265DiosculptK163655SparklingK161356Matrix LS-40 CO2 Laser System

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑