Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

NewTom 5G XL

Номер K: K183448 · 2019-03-08

ЗаявительCefla S.C.
Дата решения2019-03-08
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

NewTom 5G XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08 under 510(k) number K183448. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the NewTom 5G XL?

NewTom 5G XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K183448.

When did NewTom 5G XL receive FDA 510(k) clearance?

NewTom 5G XL received FDA 510(k) clearance on 2019-03-08, under 510(k) number K183448.

Who is the listed applicant for NewTom 5G XL?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NewTom 5G XL?

The FDA product code for NewTom 5G XL is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cefla S.C. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260716NeowiseK252353myray ProXIma X6K230895CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,K231990Апекс ЛокаторK223794hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUSK213022CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMs, i-XR3, i-XR3 L, i-XS4, handy POWER, handy POWER LED, implantor LED

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑