Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SmarTemp X1

Номер K: K190930 · 2019-09-05

ЗаявительParkell, Inc.
Дата решения2019-09-05
Код продуктаEBG
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SmarTemp X1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parkell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05 under 510(k) number K190930. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SmarTemp X1?

SmarTemp X1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05. The listed applicant is Parkell, Inc.. The 510(k) number is K190930.

When did SmarTemp X1 receive FDA 510(k) clearance?

SmarTemp X1 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05, under 510(k) number K190930.

Who is the listed applicant for SmarTemp X1?

The FDA 510(k) record lists Parkell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmarTemp X1?

The FDA product code for SmarTemp X1 is EBG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Parkell, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243254Parkell Pit and Fissure SealantK210259Parkell Self-Adhesive CementK191103Parkell Desensitizer GelK182296HyperFil-LVK172176Parkell Universal Adhesive

Связанные устройства (Код: EBG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261261Dura-ArchHangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd.K253380“FLNT Base” and “FLNT Temp”Liaoning Upcera Co., Ltd.K251271TempFIT Temporary Crown and Bridge ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K243370DentaTOOTHAsiga Pty, Ltd.K243621Evoblock, PerléonEvoden Indústria Comércio Importação E ExportaçãoK243951TEMP MASTER, PMMA-based dental resinTaiwan Dental Materials Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑