Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Parkell Pit and Fissure Sealant

Номер K: K243254 · 2025-08-08

ЗаявительParkell, Inc.
Дата решения2025-08-08
Код продуктаEBC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Parkell Pit and Fissure Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parkell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K243254. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Parkell Pit and Fissure Sealant?

Parkell Pit and Fissure Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Parkell, Inc.. The 510(k) number is K243254.

When did Parkell Pit and Fissure Sealant receive FDA 510(k) clearance?

Parkell Pit and Fissure Sealant received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K243254.

Who is the listed applicant for Parkell Pit and Fissure Sealant?

The FDA 510(k) record lists Parkell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parkell Pit and Fissure Sealant?

The FDA product code for Parkell Pit and Fissure Sealant is EBC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Parkell, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210259Parkell Self-Adhesive CementK191103Parkell Desensitizer GelK190930SmarTemp X1K182296HyperFil-LVK172176Parkell Universal Adhesive

Связанные устройства (Код: EBC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260819Any-Com SealMediclus Co., Ltd.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by NobioUltradent Product, Inc.K230455Enamel Coating ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190998BA Pit & Fissure SealantApex Dental Materials, Inc.K190339Helioseal F PlusIvoclar Vivadent, AGK172169Pulpdent (Activa) Pit and Fissure Sealant with MCPPulpdent Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑