Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BA Pit & Fissure Sealant

Номер K: K190998 · 2019-11-08

ЗаявительApex Dental Materials, Inc.
Дата решения2019-11-08
Код продуктаEBC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BA Pit & Fissure Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K190998. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BA Pit & Fissure Sealant?

BA Pit & Fissure Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. The 510(k) number is K190998.

When did BA Pit & Fissure Sealant receive FDA 510(k) clearance?

BA Pit & Fissure Sealant received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K190998.

Who is the listed applicant for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA 510(k) record lists Apex Dental Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant is EBC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Apex Dental Materials, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K161077RnD TE and RnD SE

Связанные устройства (Код: EBC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260819Any-Com SealMediclus Co., Ltd.K243254Parkell Pit and Fissure SealantParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by NobioUltradent Product, Inc.K230455Enamel Coating ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190339Helioseal F PlusIvoclar Vivadent, AGK172169Pulpdent (Activa) Pit and Fissure Sealant with MCPPulpdent Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑