Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]

Номер K: K191041 · 2020-08-28

ЗаявительGni Co., Ltd.
Дата решения2020-08-28
Код продуктаOAT
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K191041. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. The 510(k) number is K191041.

When did Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K191041.

Who is the listed applicant for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA 510(k) record lists Gni Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is OAT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Gni Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201410VENUS Bracket, ROSE BracketK182672ROSA Bracket

Связанные устройства (Код: OAT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260268OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long NeckBernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.)K242944Leone Orthodontic Implant TAD (Temporary Anchorage Device)Leone S.P.A.K231502Mini ScrewsProimtech Saglik Urunleri Anonim SirketiK231913T-FITTechwin Co., Ltd.K222245Система винтов ACRBiomaterials Korea, Inc.K202163Mico One Orthodontic ScrewZe Fang Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑