Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EM SA Implant System

Номер K: K191201 · 2019-11-15

ЗаявительHiossen, Inc.
Дата решения2019-11-15
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EM SA Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191201. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EM SA Implant System?

EM SA Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K191201.

When did EM SA Implant System receive FDA 510(k) clearance?

EM SA Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191201.

Who is the listed applicant for EM SA Implant System?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EM SA Implant System?

The FDA product code for EM SA Implant System is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hiossen, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253372ET Healing Abutments; ET Scan Healing Abutments; EK Scan Healing AbutmentsK251427EK MULTI ANGLED 30 ABUTMENTK241003HIOSSEN Pre-milled Abutment (ET Pre-milled Abutment & EK Pre-milled Abutment)K240232EK D3.3 and Ultra Wide ImplantsK233389EK Digital AbutmentsK222636ET Abutment System

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑