Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hi-Fatigue Bone Cement

Номер K: K192394 · 2019-12-02

ЗаявительOsartis GmbH
Дата решения2019-12-02
Код продуктаLOD
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hi-Fatigue Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osartis GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02 under 510(k) number K192394. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hi-Fatigue Bone Cement?

Hi-Fatigue Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02. The listed applicant is Osartis GmbH. The 510(k) number is K192394.

When did Hi-Fatigue Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

Hi-Fatigue Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02, under 510(k) number K192394.

Who is the listed applicant for Hi-Fatigue Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists Osartis GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi-Fatigue Bone Cement?

The FDA product code for Hi-Fatigue Bone Cement is LOD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osartis GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240856Hip Spacer Molds; Knee Spacer Molds; Shoulder Spacer MoldsK202458BonOs Inject, Pedicle screw kits, Cement pusherK210120BonOs HV, BonOs MV, BonOs LVK210125BonOs HV Genta, BonOs MV Genta, BonOs LV GentaK192379Hi-Fatigue G Bone Cement

Связанные устройства (Код: LOD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254107Refobacin Bone Cement R (110034355)Biomet FranceK250760SPECTRUM GV Bone CementOsteoremedies, LLCK241674OSTEOPAL® VHeraeus Medical GmbHK231556SPECTRUM® GV Bone CementOsteoremedies, LLCK211163Bone Cement Genta, Bone Cement HV, Bone Cement LVTecres S.P.A.K212729Bone Cement-Normal ViscosityBiomecanica Industria E Comerciode Produtos Ortopedicos Ltda

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑