Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hemochron Signature Elite

Номер K: K193041 · 2019-11-22

ЗаявительAccriva Diagnostics, Inc.
Дата решения2019-11-22
Код продуктаJPA
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hemochron Signature Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193041. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hemochron Signature Elite?

Hemochron Signature Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193041.

When did Hemochron Signature Elite receive FDA 510(k) clearance?

Hemochron Signature Elite received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193041.

Who is the listed applicant for Hemochron Signature Elite?

The FDA 510(k) record lists Accriva Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemochron Signature Elite?

The FDA product code for Hemochron Signature Elite is JPA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Accriva Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223352TenderfootK202101GEM Hemochron 100 System, GEM Hemochron 100 Activated Clotting Time Plus Test (ACT+), GEM Hemochron 100 Low Range Activated Clotting Time Test (ACT-LR), directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 1 and Level 2, directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 1 and Level 2

Связанные устройства (Код: JPA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253658STA Satellite Max®Diagnostica Stago, Inc.K250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)Sysmex America, Inc.K251024TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay CartridgeHaemoneticsK243858TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay CartridgeHaemonetics CorporationK232018Citrated: K, KH, RTH, FFHHaemonetics CorporationK233790ACL TOP 970 CLInstrumentation Laboratory

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑