Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Номер K: K193124 · 2020-04-16

ЗаявительBeckman Coulter
Дата решения2020-04-16
Код продуктаGKZ
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16 under 510(k) number K193124. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K193124.

When did Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16, under 510(k) number K193124.

Who is the listed applicant for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

The FDA product code for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is GKZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232904Access ОстаценK182886Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow CytometerK183592ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow CytometerK181599Unicel DxH 800 Cellular Analysis System with Early Sepsis Indicator ApplicationK181475DxH 520 Hematology InstrumentK162897Navios EX Flow Cytometer, 6 Color/2 Laser, Navios EX Flow Cytometer, 8 Color/2 Laser, Navios EX Flow Cytometer, 10 Color/3 Laser

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: GKZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑