Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Distinct® Early Detection Pregnancy Test

Номер K: K193318 · 2020-08-20

ЗаявительACON Laboratories, Inc.
Дата решения2020-08-20
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20 under 510(k) number K193318. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K193318.

When did Distinct® Early Detection Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20, under 510(k) number K193318.

Who is the listed applicant for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Другие записи, где ACON Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑