Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

G21 Cement, VADER® Pedicle System

Номер K: K200596 · 2020-10-13

ЗаявительIcotec AG
Дата решения2020-10-13
Код продуктаPML
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

G21 Cement, VADER® Pedicle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-13 under 510(k) number K200596. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the G21 Cement, VADER® Pedicle System?

G21 Cement, VADER® Pedicle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-13. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K200596.

When did G21 Cement, VADER® Pedicle System receive FDA 510(k) clearance?

G21 Cement, VADER® Pedicle System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-13, under 510(k) number K200596.

Who is the listed applicant for G21 Cement, VADER® Pedicle System?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G21 Cement, VADER® Pedicle System?

The FDA product code for G21 Cement, VADER® Pedicle System is PML.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Icotec AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252327CMORE® CT System; CMORE® CT System Navigated InstrumentsK242900VADER® Pedicle System and VADER®one Pedicle SystemK233215icotec Anterior Cervical Plate SystemK232792icotec Interbody Cage System (icotec Cervical Cage, icotec PLIF Lumbar Cage, icotec ETurn™ TLIF Lumbar Cage)K232790KONG®-TL VBR System and KONG® C VBR SystemK232628VADER® Pedicle System

Посмотреть все 16 устройств →

Связанные устройства (Код: PML)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260286Dynamo™ Spinal Cement; Salvo® Spine SystemSpine Wave, Inc.K252885OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System; MASADA Modular Spinal Fixation SystemAstura MedicalK241034Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw SystemMedacta International S.A.K231809Momentum® Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone Cement; Momentum® MIS Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone CementUlrich Medical USAK230774PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone CementSpineartK222789VADER® Pedicle System, G21 CementIcotec AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑