Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Closed System Transfer Device

Номер K: K201460 · 2022-11-23

ЗаявительShinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.
Дата решения2022-11-23
Код продуктаONB
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Closed System Transfer Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23 under 510(k) number K201460. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Closed System Transfer Device?

Closed System Transfer Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. The 510(k) number is K201460.

When did Closed System Transfer Device receive FDA 510(k) clearance?

Closed System Transfer Device received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23, under 510(k) number K201460.

Who is the listed applicant for Closed System Transfer Device?

The FDA 510(k) record lists Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Closed System Transfer Device?

The FDA product code for Closed System Transfer Device is ONB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220057Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose ImmunizationK211484Disposable Sterile Syringe with Safety Needle; Disposable Sterile Syringe with Needle; Disposable Sterile Syringe; Disposable Safety NeedlesK202060Disposable IV catheterK193657Disposable Enteral Feeding Syringe with Enfit ConnectorK162601Infusion Set for Single Use

Связанные устройства (Код: ONB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)Epic Medical Pte. , Ltd.K253033Chemfort® 28-day 20 mm Vial Adaptor and 13 mm ConvertorSimplivia Healthcare , Ltd.K250059BD PhaSeal™ Optima Connecting Set (C83-O); BD PhaSeal™ Optima Spike Set (C180-O)Becton, Dickinson and CompanyK251411Chemfort Female Luer Lock AdaptorSimplivia Healthcare , Ltd.K251340ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)Epic Medical Pte. , Ltd.K243976ZeroClear™ Bag Access (423100)Epic Medical Pte. , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑