Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System

Номер K: K201880 · 2021-10-15

ЗаявительApex BioTechnology Corp.
Дата решения2021-10-15
Код продуктаNBW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex BioTechnology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15 under 510(k) number K201880. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System?

MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15. The listed applicant is Apex BioTechnology Corp.. The 510(k) number is K201880.

When did MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15, under 510(k) number K201880.

Who is the listed applicant for MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Apex BioTechnology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System?

The FDA product code for MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Apex BioTechnology Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242209UASure II Blood Uric Acid Monitoring SystemK222234GlucoSure ADVANCE Link Blood Glucose Monitoring SystemK220421BGM039 Blood Glucose Monitoring System, BGM039 Link Blood Glucose Monitoring SystemK212140GlucoSure Link Blood Glucose Monitoring SystemK202534MTM301 Blood Glucose and Ketone Monitoring SystemK213887GAL-1A Plus Blood Glucose Monitoring System

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring SystemAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑