Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

E-Dent 1000

Номер K: K210977 · 2021-05-25

ЗаявительEnvisiontec GmbH
Дата решения2021-05-25
Код продуктаEBF
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

E-Dent 1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envisiontec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25 under 510(k) number K210977. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the E-Dent 1000?

E-Dent 1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25. The listed applicant is Envisiontec GmbH. The 510(k) number is K210977.

When did E-Dent 1000 receive FDA 510(k) clearance?

E-Dent 1000 received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25, under 510(k) number K210977.

Who is the listed applicant for E-Dent 1000?

The FDA 510(k) record lists Envisiontec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Dent 1000?

The FDA product code for E-Dent 1000 is EBF.

Другие записи, где Envisiontec GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220894SmileGuardK211101E-TempK203641E-Denture ProK201173E-Guard

Связанные устройства (Код: EBF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑