Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ortho MI System

Номер K: K211992 · 2021-10-15

ЗаявительOsteonic Co., Ltd.
Дата решения2021-10-15
Код продуктаOAT
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ortho MI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15 under 510(k) number K211992. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ortho MI System?

Ortho MI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K211992.

When did Ortho MI System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho MI System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15, under 510(k) number K211992.

Who is the listed applicant for Ortho MI System?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho MI System?

The FDA product code for Ortho MI System is OAT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osteonic Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254182AsterK243469SIGNEXK243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: OAT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260268OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long NeckBernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.)K242944Leone Orthodontic Implant TAD (Temporary Anchorage Device)Leone S.P.A.K231502Mini ScrewsProimtech Saglik Urunleri Anonim SirketiK231913T-FITTechwin Co., Ltd.K222245Система винтов ACRBiomaterials Korea, Inc.K202163Mico One Orthodontic ScrewZe Fang Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑