Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

STEP-1 PumEtch

Номер K: K213093 · 2022-01-28

ЗаявительRounding Third, LLC
Дата решения2022-01-28
Код продуктаKLE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

STEP-1 PumEtch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rounding Third, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K213093. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the STEP-1 PumEtch?

STEP-1 PumEtch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Rounding Third, LLC. The 510(k) number is K213093.

When did STEP-1 PumEtch receive FDA 510(k) clearance?

STEP-1 PumEtch received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K213093.

Who is the listed applicant for STEP-1 PumEtch?

The FDA 510(k) record lists Rounding Third, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STEP-1 PumEtch?

The FDA product code for STEP-1 PumEtch is KLE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KLE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262252MPa Max adhesiveDen-Mat Holdings, LLCK260485Any-EtchMediclus Co., Ltd.K260430Porcelain Etch GelBelport Company, Inc., Gingi-PakK252450Adhese 2Ivoclar Vivadent, Inc.K260682Bond-PR™ Universal AdhesivePremier Dental Products CompanyK251587VITA VMLC PrimerVita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑