Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter

Номер K: K213283 · 2022-06-22

ЗаявительConvatec Limited
Дата решения2022-06-22
Код продуктаGBM
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K213283. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K213283.

When did GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K213283.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

The FDA product code for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is GBM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Convatec Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252943GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for WomenK250891Cure Catheter Insertion Kit (K1); Cure Catheter Insertion Kit (K2); Cure Catheter Insertion Kit (K2-90); Cure Catheter Insertion Kit (K3); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM12UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM14UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM16UK); Cure Pocket Catheter Kit (M14UK); Cure Catheter Closed System Kit (CS8); Cure Catheter Closed System Kit (CS10); Cure Catheter Closed System Kit (CS12); Cure Catheter Closed System Kit (CS14); Cure Catheter Closed System Kit (CS14CK190114Flexi-Seal PROTECT PLUS Fecal Management System (with ENFit Connector)K180205AVELLE Негативное Давление Терапии Раны СистемаK181206GentleCath Glide Intermittent Urinary CatheterK173675AQUACEL Ag+ EXTRA Усиленный Гидрофибровый Дressing с Серебром и Усиляющими Волокнами

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GBM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241734Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use; Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter CompactWell Lead Medical Co., Ltd.K211436Intermittent Catheter (Not Finalized)Hollister IncorporatedK200820SpeediCath Compact SetColoplastK192904SpeediCath Compact SetColoplastK200142SpeediCath SoftColoplastK200134Jimushi Sterile Urethral Catheter for single useHangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑