Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CORE-SPORT

Номер K: K220081 · 2022-09-28

ЗаявительIncore Co., Ltd.
Дата решения2022-09-28
Код продуктаOTJ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CORE-SPORT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K220081. The device is classified under product code OTJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CORE-SPORT?

CORE-SPORT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. The 510(k) number is K220081.

When did CORE-SPORT receive FDA 510(k) clearance?

CORE-SPORT received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K220081.

Who is the listed applicant for CORE-SPORT?

The FDA 510(k) record lists Incore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE-SPORT?

The FDA product code for CORE-SPORT is OTJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Incore Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232216Hemoblock_S (Prescription); Hemoblock_S (OTC)K221054CORE-INJECTORK220846CORE-SNAREK213338CORE-CLIPK211148CORE-Trocar

Связанные устройства (Код: OTJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232062Uni-portDalim Medical Corp.K202688AFS Медицинская стерильная одноразовая система доступа AFSAfs Medical Co. , Ltd.K160797FMX314 Surgical PlatformFortimedix Surgical B.V.K152598Endo KeeperNelis

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑