Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) — FDA 510(k) K221712

Описание устройства

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K221712. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K221712.

When did Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) receive FDA 510(k) clearance?

Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K221712.

Who is the listed applicant for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm)?

The FDA product code for Fotona XPulse Laser System Family (XPulse 1064 nm, XPulse 810 nm, XPulse 980 nm) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fotona D.O.O. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252723Dynamis Pro Family K241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System Family K234061StarFormer K221274StarFormer, TightWave K223540AvalancheLase Family

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.