Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SomniCheck

Номер K: K223676 · 2023-06-01

ЗаявительBrainmatterz, LLC
Дата решения2023-06-01
Код продуктаGWL
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SomniCheck is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainmatterz, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K223676. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SomniCheck?

SomniCheck is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Brainmatterz, LLC. The 510(k) number is K223676.

When did SomniCheck receive FDA 510(k) clearance?

SomniCheck received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K223676.

Who is the listed applicant for SomniCheck?

The FDA 510(k) record lists Brainmatterz, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SomniCheck?

The FDA product code for SomniCheck is GWL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GWL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243746Delphi AmplifierQuantalx NeroscienceK242832NExT Station; NExT Station AdvancedEb Neuro S.P.A.K240646DreamClearSomnomed Technologies Inc., Doing Business AS RemwareK242305BE Plus PRO, Neurotravel LIGHTEb Neuro S.P.A.K232210X-trodes System MX-TrodesK230148VlabDormotech Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑