Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OneRF Ablation System

Номер K: K231675 · 2023-12-06

ЗаявительNeuroone Medical Technologies Corp.
Дата решения2023-12-06
Код продуктаGXD
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OneRF Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuroone Medical Technologies Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K231675. The device is classified under product code GXD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OneRF Ablation System?

OneRF Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is Neuroone Medical Technologies Corp.. The 510(k) number is K231675.

When did OneRF Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

OneRF Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K231675.

Who is the listed applicant for OneRF Ablation System?

The FDA 510(k) record lists Neuroone Medical Technologies Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneRF Ablation System?

The FDA product code for OneRF Ablation System is GXD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Neuroone Medical Technologies Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251243OneRF Trigeminal Nerve Radiofrequency ProbesK222404Evo® sEEG SystemK211367Evo sEEG System

Связанные устройства (Код: GXD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251247GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-120V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-220V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-240V); GX1 System Release Rest of World (GX1-SYS-ROW); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-01); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-02); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-03)Boston Scientific Neuromodulation CorporationK242057COOLIEF* Radiofrequency Generator (CRG-BASIC, CRG-BASIC-R, CRG-ADVANCED, CRG-ADVANCED-R)Avanos Medical, Inc.K232632Racz Neurostat RF GeneratorEpimed InternationalK220122APEX 6Rf Innovations, Inc.K203293Abbott Medical Grounding Pad, model RF-DGP-ISABBOTT MEDICALK201610IonicRF GeneratorABBOTT MEDICAL

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑