Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CAC (gated) Algorithm

Номер K: K240369 · 2024-09-27

ЗаявительBunkerHill Health
Дата решения2024-09-27
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CAC (gated) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27 under 510(k) number K240369. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CAC (gated) Algorithm?

CAC (gated) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K240369.

When did CAC (gated) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

CAC (gated) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27, under 510(k) number K240369.

Who is the listed applicant for CAC (gated) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAC (gated) Algorithm?

The FDA product code for CAC (gated) Algorithm is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где BunkerHill Health указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260167Bunkerhill Contrast AVCK260166Bunkerhill Contrast CACK250662Bunkerhill MACK250649Bunkerhill ECG-EFK243779Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)K242295BunkerHill BMD

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑