Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers

Номер K: K251759 · 2025-07-09

ЗаявительBoston Scientific Corporation
Дата решения2025-07-09
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K251759. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K251759.

When did Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K251759.

Who is the listed applicant for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

The FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Boston Scientific Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262151SpaceOAR Flex™ SystemK261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable Embolic

Посмотреть все 167 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑