Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ANNE Материнский

Номер K: K253021 · 2026-02-26

ЗаявительSibel Health, Inc.
Дата решения2026-02-26
Код продуктаHGM
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ANNE Maternal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K253021. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ANNE Maternal?

ANNE Maternal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. The 510(k) number is K253021.

When did ANNE Maternal receive FDA 510(k) clearance?

ANNE Maternal received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K253021.

Who is the listed applicant for ANNE Maternal?

The FDA 510(k) record lists Sibel Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE Maternal?

The FDA product code for ANNE Maternal is HGM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sibel Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242842ANNE View, Центральный узелK240251ANNE ГрудьK240305ANNE КонечностьK223711ANNE One

Связанные устройства (Код: HGM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254036Novii+ Wireless Patch SystemDatex Ohmeda, Inc.K250777Sonicaid Team3Huntleigh Healthcare , Ltd.K241882Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)Edan Instruments, Inc.K241368Sonicaid Team3Huntleigh Healthcare , Ltd.K241009PeriCALM Patterns 3.0Perigen, Inc.K233440Avalon CL Fetal & Maternal (F&M) Pod (866488), Avalon CL Fetal & Maternal (F&M) Patch (989803196341)Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑