Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CURASYS 2 (EMDN0003)

Номер K: K253199 · 2026-06-23

ЗаявительCG Bio Co., Ltd.
Дата решения2026-06-23
Код продуктаOMP
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CURASYS 2 (EMDN0003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23 under 510(k) number K253199. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CURASYS 2 (EMDN0003)?

CURASYS 2 (EMDN0003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K253199.

When did CURASYS 2 (EMDN0003) receive FDA 510(k) clearance?

CURASYS 2 (EMDN0003) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23, under 510(k) number K253199.

Who is the listed applicant for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003) is OMP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где CG Bio Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252251EASYMADE-TIK250582COLONNADE Posterior Screw Fixation SystemK222229Улучшенная система фиксации позвоночника LumFixK160731LumFix Spinal Fixation Sytem

Связанные устройства (Код: OMP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261338RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)Smith & Nephew Medical, Ltd.K253263ConvaVAC™ Negative Pressure Wound Therapy SystemConvatec Limited, Gdc BuildingK260646RENASYS EDGE (66803126)Smith & Nephew Medical, Ltd.K261291Nisus NPWT Canister 500-mL (CPC-500)Cork MedicalK254019Wound Geni NPWT SystemBechtel Medical, Inc.K253429Genadyne ASTRA NPWTGenadyne Biotechnologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑