FDA 510(k)

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5

Номер K: K253916 · 2026-03-16

ЗаявительMedartis AG

Дата решения2026-03-16

Код продуктаHRS

Консультативный комитетOR Положение: медицинско-регуляторный-v1. OR OR Положение: медицинско-регуляторный-v1.

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253916. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Medartis AG. The 510(k) number is K253916.

When did APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 receive FDA 510(k) clearance?

APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253916.

Who is the listed applicant for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

The FDA 510(k) record lists Medartis AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5?

The FDA product code for APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 is HRS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medartis AG указан как заявитель

K260761APTUS Система Лопатки 2.8 K260934Титан Ноготь; Система АПТЮС K-проводник K243610APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon K240613APTUS Пластины Пястной Кости K232105APTUS Система Стопы 2.8-3.5 K234062APTUS Пластины Локтевой Кости

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: HRS)

K261892Система фиксации ProRibCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce Система PEEK для коррекции мизинцаNvision Biomedical Technologies K262963ТМC Система фиксации имплантатовTreace Medical Concepts, Inc.K261647Темп Платинговая Система; Ультра Компрессионный Шуруп СистемаPace Surgical K261830ФРАКШОН 3.5 Система Плат (Различные - См. Каталог); ФРАКШОН 4.5 Система Плат (Различные - См. Каталог); ФРАКШОН Мини Система Плат (Различные - См. Каталог); ФРАКШОН Система Шурупов для Кости (Различные - См. Каталог)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi K262537Версалок Стерильная Система ПлакированияGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.