Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Bellalun 2D (VDMS-1000S)

Номер K: K254092 · 2026-05-28

ЗаявительVieworks Co., Ltd.
Дата решения2026-05-28
Код продуктаMUE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Bellalun 2D (VDMS-1000S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28 under 510(k) number K254092. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

Bellalun 2D (VDMS-1000S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. The 510(k) number is K254092.

When did Bellalun 2D (VDMS-1000S) receive FDA 510(k) clearance?

Bellalun 2D (VDMS-1000S) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28, under 510(k) number K254092.

Who is the listed applicant for Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

The FDA 510(k) record lists Vieworks Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

The FDA product code for Bellalun 2D (VDMS-1000S) is MUE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Vieworks Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)K251410VXvueK241113VIVIX-MK241125VIVIX-S 1751SK220239Solid State X-ray Imager(Model: FXRD-4386WB)K221512Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW)

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: MUE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®Hologic, Inc.K253678MAMMOMAT B.brilliant (11372950)Siemens Medical Solutions USA, Inc.K260087Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena BrightGE Medical Systems SCSK243420HESTIAGenoray Co., Ltd.K2438492430TCA с Xmaru WRayence Co., Ltd.K241113VIVIX-MVieworks Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑