Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)

Номер K: K261389 · 2026-07-30

ЗаявительSalter Labs
Дата решения2026-07-30
Код продуктаCCL
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30 under 510(k) number K261389. The device is classified under product code CCL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30. The listed applicant is Salter Labs. The 510(k) number is K261389.

When did PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) receive FDA 510(k) clearance?

PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-30, under 510(k) number K261389.

Who is the listed applicant for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

Запись FDA 510(k) указывает Salter Labs в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1)?

The FDA product code for PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) is CCL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Salter Labs указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K161719Salter Labs Bubble HumidifierK151874BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/NasalK151506Demand Nasal Oxygen Cannula, Modified Demand Nasal Oxygen CannulaK151421Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines

Связанные устройства (Код: CCL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251245OxyMinder Pro (10310)Bio-Med Device, Inc.K250002Smart Check O2 (MA0236)Life Spark Medical, LLCK221734Maxtec MaxO2 ME+pMaxtec, LLCK213933Percent Oxygen SensorsCareox, LLCK213948OxyMinderBio-Med Devices, Inc.K173807Accu O2 Oxygen AnalyzerPrecision Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑