Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter

Номер K: K261778 · 2026-09-16

ЗаявительOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Дата решения2026-09-16
Код продуктаPNO
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K261778. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K261778.

When did JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K261778.

Who is the listed applicant for JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter?

Код продукта FDA для баллона для расширения JADE SCORE PTA Scoring является PNO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253361Teleport Glide MicrocatheterK242588COREPASS Modular Microcatheter (FLEX); COREPASS Modular Microcatheter (CONTROL)K233499Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation CatheterK233505Sapphire ULTRA Coronary Dilatation CatheterK241025JADE PLUS PTA Balloon Dilatation CatheterK231608Teleport XT Microcatheter

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: PNO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260012UltraScore™ Focused Force PTA BalloonBard Peripheral Vascular, Inc.K243944Aperta NSE PTA Balloon Dilatation CatheterGoodman Co., Ltd.K242254D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation CatheterDk Medical Technology Co., Ltd.K241478Tri-Wedge PTA Scoring Balloon Dilatation CatheterBrosmed Medical Co., Ltd.K232258XO Constrain™ Percutaneous Transluminal Angioplasty Constraining CatheterTransit Scientific, LLCK232013Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter (AW18-05040040/AA18-05040040, AW18-09040040/AA18-09040040, AW18-14540040, AW18-05050040/AA18-05050040, AW18-09050040/AA18-09050040, AW18-14550040, AW18-05060040/AA18-05060040, AW18-09060040/AA18-09060040, AW18-14560040 AW18-05070040/AA18-05070040, AW18-09070040/AA18-09070040, AW18-14570040, AW18-05080040/AA18-05080040, AW18-09080040/AA18-09080040, AW18-14580040)Goodman Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑