山东省药品监督管理局

山东省药品监督管理局简介

山东省药品监督管理局是山东省人民政府设立的副厅级机构，负责全省药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理。机构贯彻执行国家药监局的法律法规和政策部署，承担药品安全监管、注册许可、监督检查、标准管理、风险监测、行政执法等核心职责。办公地点位于济南市历下区经十路16122号，联系电话为0531-51795000。

主营业务与核心职能

山东省药监局围绕药品、医疗器械、化妆品监管构建完整职能体系，核心业务包括：

• 药品、医疗器械、化妆品监督管理：负责生产、经营、使用环节的质量安全监管，制定全省监管制度并组织实施。

• 注册许可管理：承担药品、医疗器械、化妆品注册管理，组织实施生产经营许可及备案工作。

• 标准管理：监督实施国家药典及相关标准，制定医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范等地方标准。

• 监督检查与执法：组织实施药品、医疗器械、化妆品生产经营环节的监督检查，查处违法行为。

• 风险监测与应急管理：承担药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测与处置。

• 追溯体系建设：推进药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设，提升监管数字化水平。

市场地位与优势

山东省药监局在全国药品监管体系中具有较强影响力，在药品经营监管、疫苗流通监管、医疗器械生产检查、追溯体系建设等方面处于领先地位。机构多次获评“全国药品监管系统先进集体”等荣誉。2024—2025年期间，山东省药监局发布《山东省疫苗流通质量监督检查办法》《山东省药品经营监督管理办法》等重要政策文件，推动监管体系规范化与数字化转型。

主要优势包括：

• 监管体系完善：省、市、县三级监管体系健全，协同监管机制成熟。

• 数字化监管领先：推进药品追溯码采集应用与全品种追溯体系建设。

• 检查执法能力强：2025年开展药品生产检查48家次，医疗器械生产检查覆盖全省重点企业。

• 政策体系健全：持续发布药品经营、疫苗流通、医疗器械风险管理等规范性文件。

联系方式

地址：山东省济南市历下区经十路16122号

电话：0531-51795000

直属机构：食品药品检验研究院、食品药品审评查验中心、药品不良反应监测中心、执法监察局、区域检查分局等