FDA 510(k)

SpeediCath Compact（28578，28580，28582，28584），SpeediCath Compact Plus（28810，28812，28814）

K号: K203637 · 2022-03-08

决定日期2022-03-08

产品代码EZD

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08 under 510(k) number K203637. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814)?

SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K203637.

When did SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814) receive FDA 510(k) clearance?

SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-08, under 510(k) number K203637.

Who is the listed applicant for SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814)?

The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814)?

The FDA product code for SpeediCath Compact (28578, 28580, 28582, 28584), SpeediCath Compact Plus (28810, 28812, 28814) is EZD.

列明Coloplast为申报人的其他记录

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