GEMS-H
K号: K213452 · 2022-04-21
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决定日期2022-04-21
产品代码PHL
咨询委员会PM
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
GEMS-H is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K213452. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the GEMS-H?
GEMS-H is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K213452.
When did GEMS-H receive FDA 510(k) clearance?
GEMS-H received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K213452.
Who is the listed applicant for GEMS-H?
FDA 510(k)记录将三星电子株式会社列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。
What is the FDA product code for GEMS-H?
The FDA product code for GEMS-H is PHL.
列明Samsung Electronics Co., Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：PHL）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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