FDA 510(k)

全高清内镜图像处理器（HDVS-S200A，HDVS-S200B，HDVS-S200C，HDVS-S200D）

K号: K240289 · 2024-10-23

决定日期2024-10-23

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K240289. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240289.

When did Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) receive FDA 510(k) clearance?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K240289.

Who is the listed applicant for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

FDA 510(k)记录将斯奇维塔医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

The FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is EOQ.

列明Scivita Medical Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262552一次性使用柔性输尿管镜（一次性使用柔性输尿管镜：SUV-5C-B）K251338胆管镜可视化系统（一次性视频胆管镜：SCV-P-01G，SCV-P-02G；全高清可视化内镜图像处理器：HDVS-S300A，HDVS-S300B，HDVS-S300C，HDVS-S300D）K243708泌尿外科视频内镜系统（一次性使用柔性输尿管镜：SUV-1A-B，SUV-1A-P，SUV-2A-B，SUV-2A-P，SUV-2B-B，SUB-2B-P，SUV-2C-B，SUV-2C-P；一次性使用柔性膀胱镜：SUV-1D-B，SUV-1D-P；内镜图像处理器：HDVS-S100A，HDVS-S100D。）K250210Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D))K240192一次性使用提取篮 K231521Broncho Videoscope System

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相关器械（代码：EOQ）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261637一次性使用柔性支气管镜Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 样本套装Ambu A/S K2540263.8mm 精薄型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0038U）；5.0mm 标准型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0050U）；6.0mm 大型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0060U）；ProVu 视频支气管镜 8 显示器（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037LungFlow气道导管Free Flow Medical, Inc.K253137富士胶片内窥镜型号EB-840S; 富士胶片内窥镜型号EB-840TFujifilm Corporation

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