FDA 510(k)

修订版 2

K号: K251417 · 2026-09-09

决定日期2026-09-09

产品代码QIH

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

修订版2是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Argus Cognitive, Inc.。它于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251417。该设备归类于产品代码QIH。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是ReVISION 2？

修订版 2 是一种医疗设备，于 2026-09-09 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Argus Cognitive, Inc.。510(k) 编号是 K251417。

ReVISION 2何时获得FDA 510(k)批准？

修订版2于2026年9月9日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251417。

谁是ReVISION 2的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出Argus Cognitive, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

ReVISION 2的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为ReVISION 2的是QIH。

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