FDA 510(k)

EchoPAC软件仅用 / EchoPAC插件（v211）

K号: K261623 · 2026-09-16

申请人GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics

决定日期2026-09-16

产品代码QIH

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

EchoPAC软件仅/ EchoPAC插件（v211）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是GE医疗系统超声和初级护理诊断。它于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261623。该设备归类于产品代码QIH。它已由RA咨询小组审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是EchoPAC软件仅/ EchoPAC插件（v211）？

EchoPAC软件/ EchoPAC插件（v211）是一种医疗设备，于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是GE医疗系统超声和初级保健诊断。510(k)编号为K261623。

EchoPAC软件仅/ EchoPAC插件（v211）何时获得FDA 510(k)批准？

EchoPAC软件/ EchoPAC插件（v211）于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261623。

EchoPAC软件仅/ EchoPAC插件（v211）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将GE医疗系统超声和初级护理诊断列为申请人。这本身并不足以确立设备制造商。

EchoPAC软件仅用/ EchoPAC插件（v211）的FDA产品代码是什么？

EchoPAC软件仅用/ EchoPAC插件（v211）的FDA产品代码为QIH。

列明GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics为申报人的其他记录

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